有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：（一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

　?。ǘ┽t療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

　　第六十六條規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫 療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

　　（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

　?。ǘ┽t療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

　?。ㄈ┙洜I、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

　?。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

　　（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

　　《中華人民共和國刑法》第一百四十五條規定，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　什么是醫療產品責任侵權？醫療器械、醫療產品不合格可能導致醫療產品侵權責任糾紛。

　　所謂醫療產品責任侵權，是指醫療機構在醫療過程中使用有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫療器械等醫療產品，或者輸入不合格的血液，因此造成患者人身損害的，醫療機構或者醫療產品的生產者、血液提供機構所應當承擔的侵權賠償責任。

　　關于醫療產品責任的規定：《中華人民共和國民法典》第一千二百二十三條規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償,也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的,醫療機構賠償后,有權向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構追償。