現在市面上銷售的高端醫療器械一般都是進口產品，流通環節過多，存在較嚴重的價格虛高。比如植（介）入類醫療器械（如導管、支架、心臟起搏器等）技術含量較高，生產企業較少，價格昂貴且中間環節空間較大。一般從進口到醫院銷售給患者，平均加價都在2-3倍，個別產品甚至多達十幾倍。但是這些高值醫療器械對維持生命或改善生活質量發揮著重要作用。

針對以上的這些問題，國家大力的鼓勵高值醫療器械的生產銷售的國產化，國家政策推進高端醫療器械生產銷售的國產化。開發一批標志性、帶動性強的重點產品和重大裝備，提升自主設計水平和系統集成能力，突破共性關鍵技術與工程化、產業化瓶頸，組織開展應用試點和示范，提高創新發展能力和國際競爭力，搶占競爭制高點。

國務院日前印發《中國制造2025》，部署全面推進實施制造強國戰略。這是我國實施制造強國戰略第一個十年的行動綱領。

令醫療器械行業振奮的是，《中國制造2025》明確把生物醫藥及高性能醫療器械作為重點發展的十大領域之一。國家再次吹響高端醫療器械國產化號角的明顯信號，對于提升國產醫療器械質量，打破外資在大型醫療設備上的壟斷是治本之策。因為，醫療器械制造轉為醫療器械創造才是國產醫療器械戰勝外資競爭對手的根本途徑。

對于生物醫藥及高性能醫療器械。《中國制造2025》提出發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物。

提高批發和銷售的醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。

另外，《中國制造2025》提出的若干專項工程中，與醫療器械相關的是高端裝備創新工程。文件要求組織實施大型飛機、航空發動機及燃氣輪機、民用航天、智能綠色列車、節能與新能源汽車、海洋工程裝備及高技術船舶、智能電網成套裝備、高檔數控機床、核電裝備、高端診療設備等一批創新和產業化專項、重大工程。

到2020年，上述領域實現自主研制及應用。到2025年，自主知識產權高端裝備市場占有率大幅提升，核心技術對外依存度明顯下降，基礎配套能力顯著增強，重要領域裝備達到國際領先水平。

醫療器械的特點是產品間差異極大，既包括止血海綿、一次性注射器這類較簡單的產品，也包括醫用磁共振成像設備（MRI）這類復雜的大型設備；基礎領域涉及電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面。因此醫療器械的發展受相應國家基礎工業發展水平影響很大，美國、歐洲、日本等地由于發達的工業基礎和多年的技術積累，長期處于世界的領先位置。

目前來看，我國醫療器械生產批發銷售行業市場中，高端醫療器械市場僅占比25%左右，且該市場的絕大部分都被國外廠商把持。我國多數企業仍處于中低端醫療器械領域，中低端市場規模在中國整個醫療器械市場中的占比高達75%左右。

眾所周知，想要在高端醫療器械領域有所建樹，企業必須加大研發投入水平。然而2016年我國主營業收入前20名醫療器械企業營業收入總額503.19億元，研發投入22.70億元，研發投入占營業收入比例平均為4.51%。

據初步調查，目前發達國家能夠生產的醫療器械，我國基本上都能夠生產。但我國高端醫療器械在總體質量和技術水平上與發達國家的同類產品相比還有不小的差距，趕超發達國家高端醫療器械技術水平，還需要付出巨大努力。有些產品同質化嚴重,例如我國僅生產輸液器、注射器的企業就有200多家，不同企業之間的產品質量和性能上沒有明顯的差別。也因此導致我國在高端醫療器械領域的產品國產化率較低。

隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，生產銷售的醫療器械產品需求持續增長。受國家醫療器械行業支持政策的影響，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。

因此，醫療器械國產化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。2015年5月，國務院印發《中國制造2025》，其中重點提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，勸降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。此外，衛計委頒布多項政策支持我國高端醫療器械生產銷售的國產化。