醫(yī)療器械的具體產品門類繁多，涉及范圍很廣，并且醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關系到人體的生命安全。因此對于醫(yī)療器械來說，安全性是極其重要的。那么，對于銷售和批發(fā)醫(yī)療器械的企業(yè)就有嚴格的規(guī)定，銷售和批發(fā)醫(yī)療器械需要什么資質？

醫(yī)療器械作為醫(yī)療領域內的行業(yè)分支，有所不同，它重點面向醫(yī)院、基層醫(yī)療機構、體檢中心等，現如今網絡上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過購買部分醫(yī)療器械，銷售和批發(fā)醫(yī)療器械需要什么資質? 我國醫(yī)療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險從低到高分為一類、二類、三類，同時完善了分類監(jiān)管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監(jiān)管高風險產品，比如說在產品注冊方面，明確第一類醫(yī)療器械產品實行備案管理，第二類由省實行注冊管理，第三類由國家注冊管理。

在生產管理方面，第一類由市級進行備案，第二類、第三類向省級食品藥品監(jiān)管部門申請許可。在經營方面，放開了第一類許可經營，既不許可，也不備案。從事第二類醫(yī)療器械的，應當向市級進行備案，第三類應該實行許可管理。

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理；

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)進行了一系列規(guī)定。”結合《管理辦法》，網售醫(yī)療器械應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

“從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)在網上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致，也就是說，網絡銷售醫(yī)療器械也必需要有實體店。

國家對于銷售和批發(fā)醫(yī)療器材制定了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》是為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。