醫療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全.我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。“醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能‘一刀切’。”

    國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，并根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。全程治理，加強“事中”“事后”監管,同時也鼓勵科研創新、嚴懲違法行為.

    醫療器械生產需取得生產備案或許可

    根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交相關資料，符合規定的予以備案，發給第一類醫療生產備案憑證；從事第二類、第三類醫療 器械生產的，生產企業應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部 門申請生產許可并提交注冊證等相關資料，符合規定的發給《醫療器械生產許可 證》。《醫療器械生產許可證》有效期 5 年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿 6 個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

    食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活 動加強監督檢查，并對：（一）醫療器械生產企業是否按照注冊或者備案的產品 技術要求組織生產；（二）醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行；  （三）醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求進行重點監 督檢查。

    根據《醫療器械生產日常監督管理規定》，各級藥品監督管理部門對已取得《醫療器械生產許可證》或已按照規定告知登記的醫療器械生產企業生產醫療器 械的行為和過程實施日常監督檢查。日常監督檢查活動包括質量體系檢查、專項 檢查、產品質量摸底性抽查和其它日常現場檢查。另外，各級藥品監督管理部門 應建立生產企業信用管理記錄，開展對生產企業的信用評定分級，實行分級監管。

第二、三類醫療器械銷售需取得備案或許可

    根據《醫療器械監督管理條例》，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交相關資料；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監 督管理部門申請經營許可并提交相關資料。對于符合規定條件的經營許可申請， 準予許可并發給《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營企業許可證》有效期 5 年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

    根據各級（食品）藥品監督管理部門對醫療器械經營企業的營業場所、存儲 條件及主要儲存設施、設備情況，經營范圍等重要事項的執行和變動情況，企業 產品質量管理制度的執行情況等進行監督管理。

醫療器械產品不良事件的處理、再評價和召回制度

    根據《醫療器械監督管理條例》，國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、銷 售、進口和使用等控制措施。省級以上（食品）藥品監督管理部門對流通的醫療 器械產品進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫療器械，作出撤銷醫療器械注冊證書的決定，并向社會公告。 已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用 的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

    醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備 案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營 企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取 補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情 況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

醫療器械出口需滿足進口國的相關法律法規的要求

    醫療器械類產品出口至國際市場時，需要滿足進口國對醫療器械相關法律法 規的規定，經過相關醫療器械監督管理機構注冊或第三方的認證，如 FDA 注冊、 CE 認證、IQNet 認證、加拿大衛生部器械注冊等。

    2014 年 6 月 1 日，《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 650 號）正式實 施，為落實《醫療器械監督管理條例》，行業主管部門相繼出臺了一系列的法規 規章及規范性文件。上述醫療器械行業的法律、法規及規范性文件共同構成了新 的醫療器械的行業監管體制，也標志著一個以《醫療器械監督管理條例》為核心， 以行政法規、部門規章、規范性文件為立法層次且覆蓋醫療器械監管各個環節的 多層次、大范圍、全周期的醫療器械法規新體系已經初具雛形。上述監管體制對 于進一步規范醫療器械的研制、生產、經營、使用活動，強化醫療器械監督管理， 保證醫療器械的安全有效，提高我國醫療器械質量和安全的整體水平，保障公眾 的身體健康和生命安全，具有十分重大的意義。