醫療器械的安全直接關系到消費者的生命健康。

新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“條例”）即將于6月1日起實施。為了幫助企業盡快了解《條例》修訂后的新變化、新規定、新要求，加強醫療器械全生命周期質量監管，5月27日，鄭州市市場監督管理局召開了新《條例》宣貫培訓班。

鄭州市醫療器械經營企業占全省45%:

目前，鄭州市共有醫療器械經營企業19983家，使用單位4815家，分別占河南省同業態的45%和30%。龐大的市場主體給鄭州經濟發展做出了重要貢獻，同時也給監管部門帶來更多的任務和更大的挑戰。

“鄭州市市場監督管理局將以新修訂《條例》實施為契機，加大培訓力度，增強法治意識，落實企業主體責任。”

新條例將注冊人制度納入監管體系:

據了解，首部《條例》自2000年頒發施行后，歷經了3次大的修訂。《條例》的修訂，標志著醫療器械監管法規的與時俱進，見證了醫療器械行業日新月異的發展變化。新修訂的《條例》對醫療器械生產、經營和使用規定之細、監管之嚴、處罰之重達到空前力度。

新、舊《條例》相比有什么變化呢？

鄭州市市場監督管理局黨組成員、副局長劉涪江說：“新、舊條例相比，最大的變化就是寬進、嚴管、重罰，有些處罰條款罰款數額巨大，目的就是要把違法企業罰得傾家蕩產，這也傳遞出上層對醫療器械監管的重視和決心。”

據了解，新版《條例》的最大亮點就是將注冊人制度納入監管體系。明確注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

同時，新《條例》視違法情節，全面加大行業和市場禁入處罰力度，對違法行為情節嚴重或者造成嚴重后果的情形，規定了責令停產停業直至吊銷生產經營許可證、限制申請醫療器械許可、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施，并進一步提高了資格罰的幅度。

要盡快扭轉醫療器械經營企業擅自變更地址、降低經營條件甚至失聯現象，今后也將不再有生存的空間。合法規范地開展醫療器械經營使用活動是企業生存下來唯一出路。